日本旭化成（Asahi Kasei）旗下製藥事業Asahi Kasei Therapeutics在美國時間10月9日宣布，皰疹新藥Hovilpri（學名pritelivir）獲美國食品藥物管理局（FDA）核准。這款每天吃一顆的口服藥，用在免疫力低下、一般抗病毒藥已經治不好的單純皰疹病灶，臨床試驗中28天內病灶完全癒合的比例是63%。
Hovilpri核准的適應症，是免疫功能低下的成人，因單純皰疹病毒感染造成的皮膚與黏膜病灶，而且對acyclovir、valacyclovir或famciclovir這三種常用抗病毒藥治療無效，不論有沒有驗出抗藥性都可以用。Asahi Kasei Therapeutics執行長Stacy Wheeler在新聞稿中說：
這次核准，是近30年來第一個以新作用機轉、獲FDA核准用於難治型黏膜皮膚皰疹病灶的治療。
作用點和傳統抗皰疹藥不同
Hovilpri屬於解旋酶與引子酶抑制劑，針對的是病毒複製DNA時需要的酵素組合，和acyclovir這一類藥物的作用方式不同。Hovilpri在研發期間先後拿到FDA的快速審查資格與突破性療法認定，新藥申請也走優先審查。
這款藥最早由德國藥廠AiCuris研發，AiCuris後來併入Asahi Kasei Therapeutics。
101人試驗，28天癒合率63%比34%
核准依據是第3期臨床試驗PRIOH-1。試驗把101名免疫功能低下的患者隨機分成兩組，51人吃Hovilpri，另一組由醫師從靜脈注射foscarnet、靜脈注射或外用cidofovir、5%外用imiquimod之中選一種治療，療程最長28天，病灶還在好轉的可以延長到42天。
| 項目 | Hovilpri組 | 醫師選用藥物組 |
|---|---|---|
| 第28天病灶完全癒合 | 63% | 34% |
| 第42天病灶完全癒合 | 82% | 42% |
| 出現藥物不良反應 | 22% | 54% |
| 因不良反應停藥 | 2% | 20% |
| 頭痛 | 6% | 4% |
結果Hovilpri組第28天有63%病灶完全癒合，對照組是34%；到第42天，兩組分別是82%與42%。副作用方面，Hovilpri組出現藥物不良反應的比例是22%，對照組是54%，最常見的是頭痛。
每天1顆，年底前美國上市
依美國仿單，Hovilpri一顆100毫克，第一天吃400毫克，之後每天吃100毫克，空腹或飯後都可以，一直吃到病灶癒合。仿單也註明Hovilpri無法根治皰疹病毒感染。
用藥要注意胃藥。Hovilpri和部分降低胃酸的藥一起吃，藥效可能變差，甚至讓病毒產生抗藥性，所以要避免併用某些氫離子幫浦阻斷劑，H2受體阻斷劑與制酸劑則要錯開時間吃。Hovilpri也會影響經由BCRP這種轉運蛋白排出的藥物濃度。
公司預計2026年底前在美國上市，Hovilpri美國醫療人員網站目前標示即將供貨；美國以外地區、包括台灣的引進時程尚未公布。
